国家药品不良反应监测中心

一、 医疗器械不良事件定义：

获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、  报告范围：

需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

三、 报告原则：

1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

相关事件在以下情况必须报告：

⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；

⑵对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；

⑶使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；

⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；

⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；

⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。

四、 免除报告原则：

1、使用者在应用前发现医疗器械有缺陷

2、完全是患者因素导致了不良事件

3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期

4、事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害

五、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明

《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成:

1.      患者资料

第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理，其中：第4条 预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄;血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正。有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。

2. 不良事件情况

第5条至第9条为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间；

第7条医疗器械实际使用场所:指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用，也可以在事件陈述中具体说明。

第9条 事件陈述:至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附A4纸报告。

3.医疗器械情况

第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况.其中:第10条，医疗器械分类名称按产品注册时医疗器械分类名称填写，使用单位如不明确可不填，由企业和省级ADR监测中心收到报告后按医疗器械分类名称填写；第12条，注册证号是产品上市的准入证明，也是产品识别依据，需仔细填写；第13条，生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式；第14条，有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写；第15条 操作者中的专业人员:是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。第19条 事件发生原因分析:可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因；第20条 事件处理情况:生产企业根据事件的性质、程度主动采取的警示、修正、召回、停用、改进等措施及相应方案和时间表，可以包括对单个器械的修理。

第21条事件报告状态：应说明使用单位在向省级监测中心报告后，是否已通知企业或药监分局；企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要采取措施的问题产品是否通知了使用单位或药监分局。

报告来源信息:包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份及报告编码。其中:代码填写：编号一栏，由省级医疗器械不良事件监测机构和国家药品不良反应监测中心填写，按以下排列方式：

省 （自治区、直辖市）       年代      流水号

□□                     □□□□   □□□□□

注：省（自治区、直辖市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写，如：北京11 上海31 广东44。

六、《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明

《医疗器械不良事件企业汇总报告表》由医疗器械国内生产企业、进口产品境内代表处或境内代理企业填写。

1.企业信息

第1条至第7条为企业信息,包括生产企业的名称、地址、联系人、联系方式，企业应提供确切的联系方式和具体联系人员，如果有变更及时更改。

2.医疗器械信息

第8条，填写汇总期间本企业生产、经营医疗器械的情况，需提供按医疗器械分类目录提供分类名称和相应医疗器械类型、商品名称、注册证号，其中器械类型是指一、二、三类医疗器械；

第9条，如果产品使用说明、标准、参数、使用范围发生变更，需要提供产品发生变更的项目和变更内容；

第10条，如果本企业生产、经营的医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，需要警惕国内同类产品出现类似情况，需填写产品名称和事态发展、最可能发生的危害和最大能够发生的危害；

第11条， 医疗器械不良事件:选择有或无,选择有则填写第12条本企业生产经营医疗器械出现可疑医疗器械不良事件的情况汇总分析摘要。